CE標(biāo)志在很大程度上是制造商自我聲明的過(guò)程，而不是由單一的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。該過(guò)程包括幾個(gè)步驟，以證明產(chǎn)品符合所有相關(guān)的歐盟健康、安全和環(huán)境保護(hù)要求。然而，對(duì)于一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要由歐盟授權(quán)的“公告機(jī)構(gòu)”進(jìn)行第三方評(píng)估。1. 確定適用的指令和法規(guī)。第一步是確定哪些歐盟要求適用于您的產(chǎn)品。不同的產(chǎn)品類別有許多指令，如低電壓指令，電磁兼容性（EMC）指令和機(jī)械指令。有些產(chǎn)品可能需要遵守幾個(gè)指令。2. 確定產(chǎn)品的具體需求。每個(gè)指令都概述了產(chǎn)品必須滿足的“基本要求”。然后檢查相關(guān)的“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”，它提供了可用于證明符合基本需求的技術(shù)規(guī)范。3. 確定是否需要第三方評(píng)估。對(duì)于某些產(chǎn)品，特別是那些高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品，如醫(yī)療器械、燃?xì)馄骶呋驂毫υO(shè)備，必須讓公告機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于其他產(chǎn)品，可以進(jìn)行自我認(rèn)證。可以查看歐盟的NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)查找授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)。4. 進(jìn)行產(chǎn)品合格評(píng)定。必須測(cè)試產(chǎn)品以確保它符合相關(guān)指令的基本要求。測(cè)試和評(píng)估的類型將取決于產(chǎn)品及其風(fēng)險(xiǎn)水平?？梢允褂米约旱膬?nèi)部測(cè)試設(shè)備或外部測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。5. 編寫技術(shù)文檔。必須創(chuàng)建并維護(hù)一個(gè)技術(shù)文件，也稱為技術(shù)構(gòu)造文件，以演示產(chǎn)品如何滿足適用的需求。該文件必須在最后一種產(chǎn)品生產(chǎn)后至少保存10年，并應(yīng)要求提供給國(guó)家當(dāng)局。6. 簽署合格聲明。作為制造商，必須起草并簽署一份歐盟符合性聲明（DoC），這是一份正式聲明產(chǎn)品符合要求的法律文件。DoC聲明你對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。
7. 加貼CE標(biāo)志。完成上述所有步驟后，就可以在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志了。標(biāo)記必須是可見(jiàn)的、易讀的、不可磨滅的。如果涉及公告機(jī)構(gòu)，其四位數(shù)字的識(shí)別號(hào)碼也必須顯示在CE標(biāo)志旁邊。
重要的考慮因素：
制造商的責(zé)任：制造商，無(wú)論位于歐盟內(nèi)部還是外部，最終負(fù)責(zé)確保合規(guī)性和正確粘貼CE標(biāo)志。
授權(quán)代表：如果制造商位于歐盟以外，他們可以指定歐盟授權(quán)代表處理溝通并向當(dāng)局提供文件。
醫(yī)療器械：醫(yī)療器械的CE標(biāo)志過(guò)程特別嚴(yán)格，除了最低風(fēng)險(xiǎn)（I類非無(wú)菌，非測(cè)量）器械外，所有器械都需要公告機(jī)構(gòu)的參與。
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